Penggunaan Vaksin Covid-19 Disetujui BPOM

Ilustrasi.

Ilustrasi.

INGIN BERITA DIBACAKAN: https://publikreport.com

JAKARTA, publikreport.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyetujui penggunaan vaksin Covid-19 (Coronavirus Disease 2019), dengan menerapkan Emergency Use Authorization (EUA) atau persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat untuk vaksin COVID-19.

Penerapan EUA ini, menurut Kepala Badan POM Penny K Lukito dalam keterangan persnya, dilakukan oleh semua otoritas regulatori obat di seluruh dunia untuk mengatasi pandemi Covid-19. Secara internasional, kebijakan EUA ini selaras dengan panduan WHO (World Health Organization), yang menyebutkan bahwa EUA dapat ditetapkan dengan beberapa kriteria.

“Pertama, telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh pemerintah. Kedua, terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat (termasuk vaksin) untuk mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit/keadaan yang serius dan mengancam jiwa berdasarkan data non-klinik, klinik, dan pedoman penatalaksanaan penyakit terkait,” jelasnya.

Kepala BPOM, Penny Lukito saat memberikan keterangan pers, Senin 11 Januari 2021.

Kriteria ketiga, obat (termasuk vaksin) memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta dan cara pembuatan yang baik. Keempat, memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko (risk-benefit analysis) didasarkan pada kajian data non-klinik dan klinik obat untuk indikasi yang diajukan.

“Terakhir, belum ada alternatif pengobatan/penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa, pencegahan atau pengobatan penyakit penyebab kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat,” terang Penny.

Saat ini pemerintah telah melakukan pengadaan vaksin CoronaVac yang diproduksi oleh Sinovac Biotech dan didaftarkan di Indonesia oleh PT Bio Farma. Dalam pengembangan vaksin ini, uji klinik fase 3 dilakukan di beberapa negara termasuk Indonesia, Brazil, dan Turki.

Berdasarkan data-data yang telah disampaikan PT Bio Farma kepada BPOM dan hasil pembahasan yang dilakukan bersama Komite Nasional Penilai Obat dan Para Ahli pada Bulan Desember 2020 dan Januari 2021. Kepala Badan POM mengungkapkan, berdasarkan hasil evaluasi data keamanan vaksin CoronaVac diperoleh dari studi klinik fase 3 di Indonesia, Turki, dan Brazil yang dipantau sampai periode 3 bulan setelah penyuntikan dosis yang ke 2, secara keseluruhan menunjukkan vaksin CoronaVac aman.

“Hasil evaluasi menunjukkan CoronaVac aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang, yaitu efek samping lokal berupa nyeri, indurasi (iritasi), kemerahan, dan pembengkakan. Selain itu terdapat efek samping sistemik berupa myalgia (nyeri otot), fatigue, dan demam,” ungkapnya.

Efek samping tersebut, menurut Pennya, bukan merupakan efek samping yang berbahaya dan dapat pulih kembali. Vaksin CoronaVac, Penny melanjutkan, telah menunjukkan kemampuan dalam pembentukan antibodi di dalam tubuh dan juga kemampuan antibodi dalam membunuh atau menetralkan virus (imunogenisitas), yang dilihat dari mulai uji klinik fase 1 dan 2 di Tiongkok dengan periode pemantauan sampai 6 bulan.

“Pada uji klinik fase 3 di Bandung, data imunogenisitas menunjukkan hasil yang baik. Sampai 3 bulan jumlah subjek yang memiliki antibodi masih tinggi yaitu sebesar 99,23 persen,” paparnya.

Selain itu, hasil analisis terhadap efikasi vaksin CoronaVac dari uji klinik di Bandung menunjukkan efikasi vaksin sebesar 65,3 persen, dan berdasarkan laporan dari efikasi vaksin di Turki adalah sebesar 91,25 persen, serta di Brazil sebesar 78 persen. Hasil tersebut telah memenuhi persyaratan WHO dengan minimal efikasi vaksin adalah 50 persen.

“Efikasi vaksin sebesar 65,3 persen dari hasil uji klinik di Bandung tersebut menunjukkan harapan bahwa vaksin ini mampu untuk menurunkan kejadian penyakit COVID-19 hingga 65,3 persen ,” ujarnya.

Untuk menjamin mutu vaksin, BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin, yang mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional. Salah satunya melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac yaitu fasilitas Sinovac Life-Science di Beijing pada akhir Oktober 2020, untuk memastikan proses pembuatan vaksin memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sehingga dapat dipastikan konsistensi mutu dari vaksin tersebut

BPOM melalui Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (P3OMN) juga melakukan pemastian mutu setiap bets yang akan digunakan dengan melakukan pengujian dalam rangka pelulusan bets atau Lot Release.

Berdasarkan data-data tersebut di atas, dan mengacu kepada panduan dari WHO dalam pemberian persetujuan EUA untuk vaksin Covid-19 (Considerations for Evaluation of Covid-19 Vaccines), yaitu memiliki minimal data hasil pemantauan keamanan dan khasiat/efikasi selama 3 bulan pada uji klinik fase 3, dengan efikasi vaksin minimal 50 persen, maka vaksin CoronaVac ini memenuhi persyaratan untuk dapat diberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergensi (Emergency Use Authorization).

“Oleh karena itu, pada hari ini, Senin, tanggal 11 Januari 2021, Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergensi (Emergency Use Authorization/EUA) untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin CoronaVac, produksi Sinovac Biotech Inc. yang bekerja sama dengan PT. Bio Farma,” tegas Penny.

Pengambilan keputusan didasarkan pada rekomendasi yang diterima BPOM berupa hasil pembahasan yang dirumuskan dalam rapat pleno dari Anggota Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat, Tim Ahli dalam bidang Imunologi, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) dan Ahli Epidemiologi pada tanggal 10 Januari 2021.

Pengambilan keputusan ini dilakukan berdasarkan hasil evaluasi dan diskusi yang komprehensif terhadap data dukung dan bukti ilmiah yang menunjang aspek keamanan, khasiat dan mutu dari vaksin.

Penny menegaskan, BPOM senantiasa mengedepankan kehati-hatian, integritas dan independensi, serta transparansi dalam pengambilan keputusan pemberian EUA ini, dalam rangka perlindungan kesehatan masyarakat.

Sebagai Otoritas Regulatori Obat, Penny melanjutkan, BPOM secara rutin diaudit oleh WHO, dan telah mendapatkan pengakuan sebagai salah satu Otoritas Regulatori Obat yang memiliki tingkat maturitas tinggi (maturity level 3-4). Pemberian persetujuan EUA ini, diharapkan dapat mendukung upaya pemerintah dalam percepatan penanganan pandemi Covid-19 di Indonesia.

“Mari kita dukung program vaksinasi Covid-19, karena keberhasilan penanganan Covid-19 ini merupakan keberhasilan kita bersama sebagai Bangsa.” tambahnya.

15 Juta Bahan Baku Vaksin Covid-19 Sinovac Akan Tiba di Tanah Air

Sebanyak 15 juta bahan baku vaksin Covid-19 Sinovac akan tiba di Indonesia pada Selasa 12 Januari 2021. Bahan baku tersebut nantinya akan diproses lebih lanjut oleh perusahaan BUMN (Badan Usaha Milik Negara) Bio Farma menjadi vaksin Covid-19 siap pakai.

“Ada sedikit berita baik, 15 juta bahan baku vaksin akan datang insyaallah besok (Selasa 12 Januari 2021), dari Sinovac. Ini akan bisa diproses oleh Bio Farma dalam jangka waktu satu bulan, sehingga nanti di awal Februari kita sudah punya 12 juta vaksin jadi dari 15 juta bahan baku ini,” ungkap Menteri Kesehatan (Menkes), Budi Gunadi Sadikan usai menghadiri rapat terbatas (ratas) Senin 11 Januari 2021 di Kantor Presiden, Jakarta.

VIDEO:

Menteri Kesehatan (Menkes), Budi Gunadi Sadikin saat memberikan keterangan pers, Senin 11 Januari 2021, di Istana Negara, Jakarta. (Sumber: setkab.go.id)

Selain itu, Budi mengatakan, pemerintah juga akan mendapatkan suplai vaksin Covid-19 melalui kerja sama multilateral dengan GAVI (The Global Alliance for Vaccines and Immunisation)

“Ada berita baik juga disampaikan oleh Ibu Menlu (Menteri Luar Negeri). Kerja sama multilateral kita dengan GAVI juga kelihatannya akan menghasilkan keputusan yang baik. Diharapkan minimal 54 juta dosis, maksimal bisa menjadi 108 juta dosis vaksin gratis kita bisa dapatkan dari GAVI,” bebernya.

Vaksin tersebut, menurut Budi, kemungkinan akan sampai di Tanah Air lebih cepat, sekitar akhir Februari atau awal Maret. Adapun pilihan vaksinnya adalah produksi Pfizer, AstraZeneca, dan Moderna yang sudah dapat izin persetujuan dari negara asalnya, serta Novavax.

“Kami sekarang lagi berdiskusi, juga berdiskusi dengan Pak Menko, jenis apa yang kita mau ambil. Karena vaksin-vaksin ini, Bapak-Ibu, ini bisa diberikan di atas usia 60 tahun,” katanya.

Pendistribusian vaksin Covid-19, Budi mengatakan, memerlukan jalur logistik dengan sistem rantai dingin (cold chain) yang memberikan kompleksitas tersendiri. Oleh karena itu, ia meminta semua pihak untuk bekerjasama dalam proses distribusi tersebut.

“Saya kemungkinan akan butuh bantuan baik dari pemerintah pusat, daerah, atau swasta untuk bisa bahu-membahu membantu kami kalau nanti ternyata ada kesulitan untuk bisa menyalurkan 426 juta vaksin sampai seluruh pelosok Indonesia melalui jalur logistik dingin,” harapnya.

VIDEO:

Menteri Kesehatan (Menkes), Budi Gunadi Sadikin saat memberikan keterangan pers, Senin 11 Januari 2021, di Istana Negara, Jakarta. (Sumber: setkab.go.id)

0 Reviews

Write a Review

Read Previous

Pembangunan Pertanian, Presiden Jokowi: Harus Skala yang Lebih Luas

Read Next

Belajar dari Rumah